摘要：－ ASC30＿39
FDC是小分子GLP－1R激动剂ASC30与小分子选择性胰淀素受体激动剂ASC39的每日一次口服固定剂量复方制剂（FDC）片，是首个递交新药临床试验申请的口服GLP－1与口服胰淀素复方制剂。
－ ASC30＿39...
 |
－ ASC30＿39 FDC是小分子GLP－1R激动剂ASC30与小分子选择性胰淀素受体激动剂ASC39的每日一次口服固定剂量复方制剂（FDC）片，是首个递交新药临床试验申请的口服GLP－1与口服胰淀素复方制剂。
－ ASC30＿39 FDC展现了出色的药代动力学特征，包括优越的口服生物利用度、高药物暴露量和长半衰期。
－ ASC30是一款每日一次口服小分子GLP－1R激动剂，目前正在开展两项全球关键性III期研究（AURORA－1和AURORA－2）。
－ ASC39在临床前模型中显示出类似eloralintide的胰淀素选择性（对hAMY1R的选择性较hCTR高40倍）和疗效。
－ ASC30＿39 FDC显示出ASC30与ASC39之间良好的兼容性，具备室温稳定性，且片剂体积小。
香港2026年11月11日 美通社 －－ 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称“歌礼”）今日宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC30＿39 FDC用于肥胖症治疗的新药临床试验申请（IND）。ASC30＿39 FDC是小分子GLP－1R激动剂ASC30与小分子选择性胰淀素受体激动剂（SARA）ASC39的每日一次口服固定剂量复方制剂（FDC）片。
“ASC30＿39 FDC是首个递交IND的口服GLP－1与口服胰淀素复方制剂，将两种经过验证且互补的体重管理机制结合于每日一片的片剂中。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“通过将ASC30潜在的同类最佳疗效和胃肠道耐受性与首款类似eloralintide的口服小分子胰淀素相结合，我们相信ASC30＿39 FDC有望为肥胖症患者提供一种高度差异化且便捷的口服治疗选择。”
本次IND递交建立在歌礼口服小分子管线近期里程碑的基础之上。ASC30目前正在开展两项全球关键性III期研究（AURORA－1和AURORA－2），在美国、欧洲和加拿大入组约4,600例肥胖或超重受试者。歌礼预计将于2028年第三季度公布AURORA III期临床项目的顶线数据。歌礼近期宣布已向美国FDA递交其口服小分子选择性胰淀素受体激动剂ASC39用于治疗肥胖症的IND。
关于ASC30＿39 FDC
ASC30和ASC39均利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现（AISBDD）技术自主研发。ASC30＿39 FDC采用歌礼专有制剂技术开发，显示出ASC30与ASC39之间良好的兼容性，具备室温稳定性，且片剂体积小。
ASC30＿39 FDC片在犬中口服给药后，表现出优越的口服生物利用度、高药物暴露量以及长达12小时的半衰期。在一项头对头犬研究中，ASC30＿39 FDC的这些关键药代动力学参数与ASC30和ASC39各自单药疗法中观察到的一致。（新闻发布）
ASC30是一款每日一次口服小分子GLP－1R激动剂，目前正在开展两项全球关键性III期研究（AURORA－1和AURORA－2），并具有良好的胃肠道（GI）耐受性特征，在一项非头对头研究中，当两款药物均按每周滴定给药时，ASC30的呕吐发生率仅为orforglipron的一半。（新闻发布）
ASC39是一款强效口服小分子选择性胰淀素受体激动剂，对人胰淀素1型受体（hAMY1R）的选择性较人降钙素受体（hCTR）高40倍；在饮食诱导肥胖（DIO）大鼠中，连续6天每日一次口服给药后，经安慰剂校正的体重下降达6.6％，与eloralintide的5.6％相当。（新闻发布）
关于歌礼制药有限公司
歌礼制药有限公司（1672.HK）是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦代谢疾病（包括肥胖症和糖尿病）领域潜在同类首创（first－in－class）和同类最佳（best－in－class）疗法的发现、开发和商业化。依托其专有的基于结构的AI辅助药物发现（AISBDD）、超长效药物开发平台（ULAP）以及口服多肽递送增强技术（POTENT），歌礼已构建了完全自主研发的口服小分子和多肽管线，靶向GLP－1R、GIPR、GCGR和胰淀素通路。歌礼正在推进由6个新分子实体（3款小分子和3款多肽）衍生的15条差异化管线，正在作为单药和复方进行开发。其核心项目ASC30是一款每日一次口服小分子GLP－1R激动剂，目前正在两项肥胖症全球III期研究中进行评估。公司管线还包括口服小分子双靶点和三靶点激动剂固定剂量复方制剂、一款选择性胰淀素受体激动剂、每月一次至每季度一次皮下注射的激动剂多肽及复方制剂（覆盖双靶点至四靶点），以及每周一次给药的口服激动剂多肽及复方制剂。
欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。
详情垂询：
Peter Vozzo
ICR Healthcare
443－231－0505 （美国）
Peter.vozzo＠icrhealthcare.com
歌礼制药有限公司PR和IR团队
＋86－181－0650－9129 （中国）
pr＠ascletis.com ir＠ascletis.com