摘要：ESMO 2026丨正大天晴公布3大创新药最新研究进展...
当地时间10月23日至27日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里召开。正大天晴公布3款创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）的最新研究成果。研究涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、食管癌、胰腺癌、乳腺癌等多个瘤种
一、非小细胞肺癌
NEO-PIONEER研究：围术期大分割放疗后序贯替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗可切除Ⅱ–ⅢA期非小细胞肺癌的中期分析
通讯作者：浙江省肿瘤医院 曾剑、季永领
第一作者：浙江省肿瘤医院 方敏
本研究为前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期研究，旨在评估围术期大分割放疗后序贯替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗可切除Ⅱ–ⅢA期非小细胞肺癌的疗效与安全性。截至2026年4月30日，按计划纳入第一阶段患者18例，其中55.6%的患者为ⅢA期，以鳞状细胞癌为主。全部患者完成放疗及2个新辅助周期，16例接受手术（2例因疾病进展被排除），R0切除率为93.8%（15/16）。在16例可评估患者中，pCR为62.5%（10/16），MPR为87.5%（14/16）。3-4级TRAEs包括：转氨酶升高、高血糖、肾上腺功能不全、肝功能异常，无治疗相关。
安罗替尼联合伏美替尼一线治疗晚期EGFR L858R突变非小细胞肺癌的更新疗效结果及治疗早期ctDNA动态变化：一项Ⅱ期试验
通讯作者：四川省肿瘤医院 周进
第一作者：四川省肿瘤医院 周进
本研究是一项单臂、Ⅱ期研究，旨在评估伏美替尼联合安罗替尼一线治疗晚期EGFR L858R突变非小细胞肺癌的疗效和安全性。截至2026年4月22日，入组并治疗29例，其中28例可评估疗效，ORR为78.6%，疾病控制率（DCR）为100%。中位随访12.0个月，中位PFS为23.0个月（95% CI 18.7–27.2），入组与随访仍在进行。在18例具有基线（BL）和第2周期第1天（C2D1）配对ctDNA样本的患者中，总体队列观察到治疗期间ctDNA浓度、血浆TMB、EGFR VAF和TP53 VAF均显著下降（配对比较均p<0.001）。这一变化趋势在PR亚组的15例患者（含未确认PR）中同样明显，而在例数较少的SD亚组（n=3）中未见显著变化。在另13例同时具有配对基线组织、可进行MRD分析的患者中，定量MRD（hGE/mL）自BL至C2D1显著下降（p<0.01）。
安罗替尼联合阿得贝利单抗及化疗新辅助治疗可切除Ⅱ-III期非小细胞肺癌
通讯作者：天津市肿瘤医院 王勐
第一作者：天津市肿瘤医院 王勐
本研究是一项前瞻性、单臂II期研究，旨在评估安罗替尼联合阿得贝利单抗及化疗新辅助治疗可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌的疗效与安全性。共入组符合条件的患者40例，65%为鳞状细胞癌，76%有吸烟史，73%为III期患者。40例患者均接受至少1个周期新辅助治疗，其中33例完成全部4个周期方案；31例接受手术，病理评估显示13例（42.0%）达到pCR，20例（65.0%）达到MPR，全部患者实现R0切除。37例患者按RECIST v1.1标准评估，包括5例CR、23例PR、9例SD。39例患者纳入安全性分析，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括血小板减少（15%）、中性粒细胞减少（10%）、白细胞减少（8%）和淋巴细胞减少（8%）。
二、小细胞肺癌
安罗替尼联合伊立替康脂质体作为复发小细胞肺癌二线治疗：来自一项Ⅱ期试验的成熟无进展生存期和有前景的总生存期
通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾
第一作者：复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾
本研究是一项单臂、多中心II期研究，探讨了伊立替康脂质体联合安罗替尼作为SCLC二线治疗的疗效与安全性。2024年4月至2026年4月，共入组36例患者，构成意向治疗（ITT）人群。29例患者（80.6%）一线接受铂类双药化疗联合免疫治疗。截至数据截止时，27例患者至少完成了一次基线后肿瘤评估。在可评估患者中，16例（59.3%）达到部分缓解（PR），7例（25.9%）达到疾病稳定（SD），ORR为59.3%，DCR为85.2%。中位PFS为7.4个月（95% CI：4.1–11.0）。中位OS为11.0个月（95% CI：6.4–未达到[NR]）。发生率≥5%的最常见3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）为腹泻（13.9%）、白细胞减少（8.3%）、肺部感染（5.6%）、肺炎（5.6%）和中性粒细胞减少（5.6%）。
三、软组织肉瘤
安罗替尼联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性未分化多形性肉瘤的单臂、多中心研究
通讯作者：吉林大学第一医院 吴荻
第一作者：吉林大学第一医院 吴荻
本研究是一项单臂、II期研究，旨在评估安罗替尼联合特瑞普利单抗用于不可切除或转移性UPS患者一线治疗的疗效与安全性。2019年11月至2026年3月，共入组23例患者，其中22例患者至少完成一次肿瘤评估并纳入符合方案集（PPS）。中位随访时间为6.80个月（范围1.61至49.91个月），3个月无进展生存率（PFR3m）为77.27%。ORR为40.91%（95% CI，20.71%-63.65%）。DCR为72.73%（95% CI，49.78%-89.27%）。初步中位PFS为7.89个月，初步中位OS为12.06个月。常见不良事件包括高血压、手足皮肤反应和口腔疼痛。研究表明，安罗替尼联合特瑞普利单抗在不可切除或转移性UPS患者中显示出良好的抗肿瘤活性，且毒性可耐受，疗效与肿瘤微环境之间的相关性仍在探索中。
安罗替尼联合卡度尼利单抗用于标准一线治疗失败后晚期软组织肉瘤患者：一项前瞻性Ⅱ期临床研究
通讯作者：浙江大学医学院附属第二医院 董颖
第一作者：浙江大学医学院附属第二医院 董颖
本研究是一项前瞻性、Ⅱ期研究，旨在评估安罗替尼联合卡度尼利单抗用于免疫检查点抑制剂（ICI）初治、标准一线治疗后进展的晚期软组织肉瘤（STS）患者挽救治疗的疗效与安全性。截至2026年4月30日，共入组24例患者，组织学亚型主要包括未分化多形性肉瘤（UPS，n=6）、平滑肌肉瘤（n=5）、脂肪肉瘤（n=4）及其他（n=9）。中位随访10.1个月时，中位PFS未达到。6个月PFS率和1年OS率分别为74.4%和71.2%。在20例可评估疗效的患者中（3例待评估，1例退出），ORR为35.0%，DCR为80.0%。值得注意的是，UPS显示出较强的敏感性，ORR达100%（4/4）。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为16.7%，主要为高血压（12.5%）和手足皮肤反应（8.3%），未发生治疗相关。研究表明，在排除ICI高度敏感的ASPS亚型后，卡度尼利单抗联合安罗替尼作为ICI初治晚期STS的无化疗挽救方案，仍显示出初步活性和可控的毒性。值得注意的是，UPS亚型100%的ORR显示出该联合方案的治疗潜力，值得在更大规模研究中进一步评估。
安罗替尼联合西达本胺用于标准治疗失败后晚期软组织肉瘤患者：一项单中心、单臂Ⅱ期试验
通讯作者：上海交通大学医学院附属第六人民医院 沈赞
第一作者：上海交通大学医学院附属第六人民医院 沈赞
本研究是一项单中心、单臂、开放标签的II期研究，旨在评估西达本胺（一种口服亚型选择性HDAC抑制剂）联合安罗替尼（一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂）的疗效与安全性。研究共入组12例患者，亚型包括成纤维细胞/肌成纤维细胞肿瘤（n=4，33.3%）、分化不确定的肿瘤（n=3，25.0%）、组织细胞/树突状细胞肿瘤（n=2，16.7%）及其他（n=3，25.0%），晚期疾病既往中位治疗线数为1线（范围0–4）。8例患者达到疾病稳定（SD），ORR为0%（0/12），DCR为66.7%（8/12）。中位PFS为8.05个月。中位OS未达到。全部12例患者均发生TEAE；≥3级事件发生率为33.3%。最常见的TEAE为血液学毒性：血小板计数降低（83.3%，≥3级16.7%）和中性粒细胞计数降低（75.0%，≥3级16.7%）。研究表明，在既往接受过多线治疗的晚期STS患者中，西达本胺联合安罗替尼显示出令人鼓舞的疾病控制和具有临床意义的PFS。
四、食管癌
安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于可切除食管鳞癌的无化疗辅助治疗策略：ALTER-E005研究的Ⅱ期结果
通讯作者：浙江省肿瘤医院 毛伟敏
第一作者：江西省肿瘤医院 郭昌莹
本研究是一项多中心、单臂、Ⅱ期研究，旨在评估安罗替尼联合贝莫苏拜单抗作为切除后ESCC患者辅助治疗的疗效与安全性。截至2026年5月11日，共入组30例患者，26例（86.7%）ECOG PS为1。II期和III期患者分别为8例（26.7%）和22例（73.3%）。中位随访27.4个月（95% CI：23.2–31.6），13例患者出现疾病复发，中位DFS为25.2个月（95% CI：19.6–30.8），中位OS尚未达到。1年和2年DFS率分别为82.1%（95% CI：62.1%–92.1%）和58.8%（95% CI：36.2%–75.8%）。1年和2年OS率分别为92.7%（95% CI：73.9%–98.1%）和80.0%（95% CI：58.1%–91.2%）。3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为33.3%。研究表明，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗辅助治疗在切除术后ESCC患者中显示出令人鼓舞的临床活性，安全性可控。
安罗替尼联合派安普利单抗新辅助治疗局晚期体弱食管鳞癌患者：更新的Ⅱ期结果及与耐药相关的空间CD4⁺IDO1⁺免疫抑制微环境
通讯作者：四川大学华西医院 丁振宇
第一作者：四川大学华西医院 陈月云
本研究是一项前瞻性、单臂、Ⅱ期研究，评估了无放化疗的新辅助派安普利单抗联合安罗替尼的疗效，以及耐药相关空间生物标志物。截至2026年4月，中位随访35.0个月时，2年DFS率、OS率和癌症特异性生存期（CSS）率分别为61.2%、73.2%和87.8%。空间分析表明，仅凭PD-L1表达不足以准确预测治疗应答。进一步分析显示，PD-L1阳性肿瘤区域内存在显著异质性，CD4(+)IDO1(+)免疫抑制龛在无应答者中富集。研究表明，在经选择的局部晚期ESCC体弱患者中，无CRT的新辅助派安普利单抗联合安罗替尼显示出令人鼓舞的活性、可控的毒性以及较高的根治性手术率。PD-L1阳性肿瘤区域内的空间CD4(+)IDO1(+)免疫抑制龛可能比单纯PD-L1表达更好地阐释耐药特征。
贝莫苏拜单抗联合同步放化疗对比单纯同步放化疗治疗可切除食管鳞癌的更新结果：一项随机、多中心、Ⅱ期试验（ALTER-E008）
通讯作者：复旦大学附属中山医院 谭黎杰
第一作者：复旦大学附属中山医院 唐汉
本研究是一项多中心、随机、对照、Ⅱ期研究，符合入组标准的患者按1:1随机分配至贝莫苏拜单抗（1200 mg，D1, D22）联合同步放化疗组（紫杉醇/卡铂+放疗41.4 Gy/23次）（BEN+cCRT组）或单纯同步放化疗组（cCRT组），按cT分期分层，新辅助治疗结束6-8周后进行手术。截至2026年4月16日，两组分别有36例和46例患者接受手术切除，R0切除率分别为94.4%和100%，在接受手术的患者中，BEN组取得了更佳的pCR率（50% vs 32.6%）、MPR率（86.1% vs 67.4%），并且有更高比例的患者TRG分级为0（63.6% vs 41.3%）。两组≥3级治疗相关不良事件主要包括白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低和贫血。研究表明贝莫苏拜单抗联合同步放化疗对比单纯同步放化疗在可切除ESCC中显示出有前景的疗效和可控的安全性。
安罗替尼联合斯鲁利单抗和替吉奥用于二线及以上晚期食管鳞癌：一项Ⅱ期研究
通讯作者：山东第一医科大学附属肿瘤医院 黄伟
第一作者：山东第一医科大学附属肿瘤医院 黄伟
本研究是一项前瞻性、单臂、Ⅱ期研究，旨在探讨免疫再挑战联合抗血管生成治疗和化疗在PD-1抑制剂经治的ESCC中的疗效。共纳入37例患者，其中43.2%（16/37）存在远处转移。在可评估疗效的队列中，ORR为22.9%（8/35，95% CI 10.4%–40.1%），DCR达到82.9%（29/35，95% CI 66.4%–93.4%）。在整个队列中，中位随访时间为13.17个月，中位PFS为6.77个月（95% CI 5.8–17.1）。中位OS尚未达到，12个月OS率为74.98%。治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率为70.3%，其中3-4级TEAEs发生率为10.8%。研究表明，斯鲁利单抗联合安罗替尼和S-1在PD-1抑制剂经治的ESCC中显示出有前景的疗效和可管理的安全性，12个月OS率尤其令人鼓舞。该协同方案为免疫耐药的ESCC提供了一种潜在的新选择。
五、胰腺癌
盐酸伊立替康脂质体（Ⅱ）联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙、贝莫苏拜单抗及安罗替尼±免疫性放疗用于转移性胰腺癌二线治疗的前瞻性Ⅱ期队列研究
通讯作者：南京大学医学院附属鼓楼医院 刘宝瑞
第一作者：南京大学医学院附属鼓楼医院 孔翔
本研究旨在评估盐酸伊立替康脂质体（Ⅱ）联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合贝莫苏拜单抗和安罗替尼（±免疫性放疗）用于二线转移性胰腺癌的疗效。2024年3月1日至2026年7月31日期间，56例筛选患者中，ITT人群包括50例（A组：27例，B组：23例），疗效可评估人群包括47例（A组：27例，B组：20例）。与A组相比，B组显示出更高的ORR（35.0% vs 18.5%）和显著改善的DCR（90.0% vs 63.0%；P=0.047）。同时，B组还显示出显著延长的mPFS（7.1 vs 4.7个月；HR，0.38 [95% CI，0.18–0.81]；P=0.009）。两组的mOS分别为11.3 和8.1个月（HR，0.46 [95% CI，0.20–1.04]；P=0.057）。≥3级TRAEs主要为血液学毒性，发生于约30%的患者中，未观察到新的安全性信号。
派安普利单抗联合安罗替尼及AG化疗对比AG化疗一线治疗晚期转移性胰腺癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（RCT-PAAG）
通讯作者：南京大学医学院附属鼓楼医院 刘宝瑞、杜娟
第一作者：南京大学医学院附属鼓楼医院 沙慧子
本研究是一项多中心、随机对照、II期研究，纳入符合条件的初治转移性胰腺癌患者。共纳入177例患者，其中171例（PAAG组115例，AG组56例）纳入意向治疗集，中位随访时间为10.1个月。PAAG组和AG组的mPFS分别为8.0（95%CI：7.1～8.9）个月和4.5（95%CI：3.5～5.6）个月，具有显著的统计学差异（P < 0.001）。值得注意的是，PAAG组相比AG组显示出延长的mOS（13.9个月 vs 10.5个月，P=0.029）。此外，PAAG组患者的ORR（57.39% vs 26.79%，P < 0.001）和DCR（93.91% vs 67.86%，P < 0.001）较AG组有统计学改善。PAAG组（42.61%）和AG组（48.21%）的3级或以上不良事件（AE）发生率相当（P=0.489）。研究显示，派安普利单抗联合安罗替尼及AG化疗较单纯AG方案显著改善转移性胰腺癌一线治疗疗效。
ALTER-PA-001试验的更新结果：一项安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及AG方案对比单纯AG方案一线治疗转移性胰腺癌的多中心、开放标签、随机II期研究
通讯作者：上海交通大学医学院附属仁济医院 王理伟
第一作者：上海交通大学医学院附属仁济医院 崔玖洁
本研究旨在探索安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及AG方案对比AG方案用于转移性胰腺癌（mPC）患者一线治疗的疗效和安全性。截至2026年8月10日，共纳入99例患者。中位随访时间为4.8个月（IQR：2.0–9.8），77例患者可评估疗效。试验组和AG组的ORR分别为41.2%和23.1%，DCR分别为94.1%和92.3%。由于随访时间较短，PFS和OS尚不成熟。试验组和AG组≥3级TEAEs发生率分别为52.5%和53.3%。常见血液学TEAE为白细胞减少、中性粒细胞减少和贫血。试验组常见的非血液学TEAE包括ALT升高（29.5%）和腹泻（29.5%），多为1–2级。研究表明在AG方案基础上联合安罗替尼和贝莫苏拜单抗可提高ORR，整体安全性可控，未发现新的安全性信号。
六、乳腺癌
基于安罗替尼治疗晚期乳腺癌的疗效与安全性：一项真实世界研究
通讯作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静
第一作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静
本研究旨在评估基于安罗替尼的联合治疗在晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。截至2026年2月6日，共分析112例接受基于安罗替尼治疗的晚期乳腺癌患者。在101例HER2阴性患者中，mPFS为7.5个月（95% CI：6.5-8.5），mOS为23.5个月（95% CI：16.2–30.7），ORR和DCR分别为49.5%和97.0%。在接受至少三线治疗的HER2阴性患者中，mPFS和mOS分别为7.2个月（95% CI：6.3-8.2）和22.9个月（95% CI：18.2-27.7）。在11例HER2阳性患者中，mPFS为5.9个月，ORR和DCR分别为27.3%和100%。在55例三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，mPFS为7.5个月（95% CI：5.7–9.3），mOS为23.5个月（95% CI：8.0–39.0），ORR为50.9%。在46例管腔型患者中，mPFS为7.5个月（95% CI：5.5–9.5），mOS为22.7个月（95% CI：14.9–30.6），ORR为47.8%。在36例既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者中，ORR为47.2%，mPFS为6.7个月（95% CI：4.9–8.7）。最常见的不良事件包括蛋白尿（n=4，3.6%）、黏膜炎（n=3，2.7%）。最常见的≥3级毒性为白细胞减少（n=19，17.0%）和中性粒细胞减少（n=20，17.9%）。
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